Tratamentos sob fiscalização: o que significa exigir comprovação científica?

O burburinho em torno da Lei nº 15.524/2026 traz para o centro do debate uma pergunta que interessa às clínicas, aos profissionais da saúde e, principalmente, a quem recebe o tratamento: qual é a comprovação científica dos protocolos oferecidos?

Publicada em 29 de setembro, a lei instituiu a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Entre as diretrizes para os padrões de qualidade está a adoção de tratamentos efetivos, conforme comprovação científica. Cabe ao órgão nacional de vigilância sanitária estabelecer esses padrões, conforme o tipo de prestador, e conduzir a estratégia nos termos de regulamento.

Antes de discutir os limites dessa atuação, vale olhar a questão pela perspectiva do consumidor. Se alguém oferece um tratamento —como soroterapia, terapias detox ou a base de hormônios para anti ageing, — cobra por ele e anuncia benefícios, precisa explicar o que sustenta essa oferta. É difícil defender que um protocolo sem qualquer base científica possa ser aplicado como se seus resultados estivessem demonstrados.

Questionar critérios de avaliação, competências e garantias de defesa é legítimo. A resistência do mercado à própria necessidade de fundamentação científica, porém, exige outra explicação. Afinal, o paciente tem direito de conhecer os benefícios esperados, os riscos e as incertezas. Uma expectativa não pode ser apresentada como resultado comprovado.

Para compreender o alcance e a aplicação dessa exigência, é essencial fazer uma distinção técnica: a avaliação sanitária de um medicamento ou equipamento não esgota a avaliação do protocolo clínico. A Anvisa analisa a segurança e a eficácia do produto e sua indicação de uso original, como ocorre no registro de medicamentos ou na aprovação de dispositivos médicos e preenchedores. O protocolo, por sua vez, envolve decisões adicionais da prática profissional — como a combinação de técnicas, a sequência de aplicação, a frequência e a seleção do paciente. Ter um equipamento regularizado não autoriza concluir que qualquer associação ou parâmetro garantirá o resultado anunciado, da mesma forma que o registro de um preenchedor não atesta automaticamente a segurança de qualquer volume ou local de aplicação escolhido.

Nesse cenário, é indispensável delimitar as competências dos órgãos reguladores e dos conselhos profissionais. Enquanto a vigilância sanitária avalia produtos e requisitos de segurança do estabelecimento, cabe aos conselhos de classe — como o Conselho Federal de Medicina —, no âmbito de suas atribuições, definir o caráter experimental de novos procedimentos e regulamentar o exercício profissional. O processo de validação de novas condutas exige revisões sistemáticas, análise rigorosa de evidências e avaliação de riscos, não podendo ser substituído por um mero compilado de artigos científicos sem o devido reconhecimento institucional.

A área da estética ilustra com clareza a necessidade de rigor metodológico. Promessas como eliminação de gordura, redução de inchaço ou melhora no contorno corporal referem-se a fenômenos distintos e exigem métricas específicas de comprovação. Além disso, a percepção subjetiva de satisfação do paciente não substitui a avaliação científica de segurança, sobretudo diante do risco de eventos adversos graves mapeados pelas autoridades sanitárias em procedimentos injetáveis ou tecnológicos.

Parte do mercado defende que a liberdade do profissional, combinada com a autorização do paciente, seria suficiente para liberar a aplicação desses tratamentos. No entanto, essa conta não fecha. O Termo de Consentimento assinado pelo paciente é fundamental para garantir transparência e esclarecer riscos, mas ele não serve como um "passaporte" para ignorar a ciência nem as exigências da vigilância sanitária.

Na prática, aplicar um tratamento sem comprovação científica sob o pretexto de que "o paciente concordou" significa transformar uma consulta comercial em um teste experimental. Só que a legislação brasileira é clara: tratamentos experimentais exigem regras próprias, aprovação prévia de comitês de ética e não podem ser vendidos como serviços de rotina. Perante a fiscalização, a assinatura do paciente não transforma uma prática sem provas em um tratamento regular — tornando indispensável demonstrar, com dados concretos, a segurança e a eficácia das fórmulas e protocolos oferecidos.

Diante do rigor e das sanções previstas na nova lei, a futura regulamentação pela Anvisa deve observar as diretrizes da Lei das Agências Reguladoras, garantindo análise de impacto regulatório e consulta pública. Para assegurar previsibilidade aos prestadores de serviços e segurança aos consumidores, o ambiente regulatório precisa estabelecer critérios claros sobre quais evidências serão aceitas e de que forma os protocolos deverão ser documentados e fiscalizados, promovendo um equilíbrio entre inovação, fiscalização motivada e proteção à saúde pública.

*Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios.